Hoy comenzaron las pruebas en humanos de Soberana, la vacuna desarrollada por Cuba para combatir en la guerra contra el Covid-19. Con una arquitectura edificada en solo tres meses, este es uno de los 30 proyectos vacunales de 14 de países que han conseguido el visto bueno de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para avanzar a su fase clínica. Es así como la isla pone a América Latina en el mapa de la investigación científica de punta aplicada al combate de la pandemia que hoy paraliza al mundo. El fármaco está dedicado a Fidel Castro, y según sus desarrolladores, si se confirma su efectividad se comenzará a aplicar masivamente los primeros días de 2021. Su nombre se debe a que en efecto, ni un solo componente de su fórmula viene de fuera del país socialista, y una vez listo, la isla asegura que está en capacidad de satisfacer al cien por ciento su demanda nacional.
“No existe una ocasión previa en la cual la humanidad haya generado tanto conocimiento científico en un periodo tan corto”, dijo entrevistado en la televisión cubana Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), institución cubana dedicada al desarrollo de este tipo de fármacos. Pero explicó el científico que aún más inédito que la velocidad vertiginosa con la cual se han logrado avances alrededor de la investigación sobre el nuevo coronavirus, es que todo ese capital de innovación científica se ha socializado de forma libre y gratuita entre expertos y laboratorios de los cinco continentes de forma desinteresada. Entonces, ya que los avances han estado a la mano, caminar a partir de ellos ha garantizado el ritmo y el impulso, incluso en un país de recursos limitados como Cuba.
Superada con éxito la fase farmacológica y de pruebas en otros mamíferos, este lunes, 676 personas de entre 19 y 80 años se someterán como sujetos de prueba para los primeros análisis de efectividad. Soberana –construida a partir de la plataforma de la vacuna cubana contra la meningitis meningocócica, con más de 30 años de uso– se aplicará a estos pacientes en un esquema de tratamiento de dos dosis en 28 días, para seguir la respuesta durante dos meses. 76 de los sujetos de prueba recibirán placebo para registrarlos como control. Así lo detalla el diario cubano Granma citando declaraciones de los científicos involucrados.
La épica de Soberana es corta, como lo es la historia del mundo sumergido en la “nueva normalidad”. Pero lo breve no le quita al relato su drama ni su epopeya, sobre todo tomando cuenta que se trata del primer proyecto de vacuna contra el covid-19 que avanza sin tropiezos fuera de ese selecto club de países a los que llaman “desarrollados”. También que se trata de un país con una tradición de más de medio siglo en el desarrollo exitoso de fármacos soberanos.
Tres meses con sus noches
El currículo de Cuba en lo que respecta a los avances de su industria farmacéutica comienza con el triunfo de la Revolución Cubana en 1958. En 1962 se llevó a cabo la primera campaña de vacunación masiva con la cual la isla se convirtió en el primer país en erradicar la poliomielitis, y apostando a una política pública estructural de innovación médica con el pasar de los años se fue construyendo una plataforma que hoy agrupa a 32 empresas estatales donde hacen vida más de 10 mil trabajadoras y trabajadores con dedicación exclusiva a la producción de medicinas y vacunas.
En ese sentido, a partir del esquema usado en el país antillano para la inmunización colectiva contra 13 enfermedades, de 11 vacunas que se aplican, ocho son producidas de forma soberana dentro del territorio y con sus propios recursos. Su cubertura de inmunización es superior al 98 por ciento, todo esto avalado por la OMS, afirman datos del grupo BioCubaFarma. Entre los avales de la isla en lo que respecta a esta materia se cuentan la vacuna antimeningocócica BC, única en el mundo con eficacia probada para combatir la meningitis B y C; la Heberbiovac HB, vacuna preventiva recombinable contra la hepatitis b, y más recientemente dos fármacos contra el cáncer: el CIMAher, médicamento inmunoterapéutico contra el cáncer de páncreas y el CIMAvax-EGF, primera vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Con ese prontuario Cuba llega a marzo de 2020, cuando el nuevo coronavirus toma al mundo por asalto. Conscientes de la necesidad de trabajar en una vacuna soberana, se unen tres equipos, el del Instituto Carlos Finlay de Vacunas (IFV), que lidera, junto a laboratorios del Centro de Inmunología Molecular y la Universidad de La Habana. La partida fue cantada por el propio presidente Miguel Díaz Canel en reunión con el grupo élite el 19 de mayo.
“Fue una reunión clave. Salimos de allí decididos a entablar el combate. Ya teníamos los conocimientos, sabíamos que teníamos que agarrar el machete y competir por esa vacuna”, contó Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV.
Tres días después, el 22 de mayo, ya estaba montado el proyecto de redireccionamiento para la desarrollo de la vacuna, que acortaba al máximo los tiempos de trabajo, cambiando fundamentalmente solo una palabra de la idea inicial del equipo: en vez de tomarse entre 10 o 15 años, que es lo que normalmente se tarda el desarrollo de una vacuna, esta debía tomarse entre 10 y 15 meses.
De inmediato comenzaron las cuatro fases de trabajo científicas y administrativas que conforman entre todas la etapa preclínica del fármaco, a saber: el desarrollo y obtención de la RBD (Dominio de Unión al Receptora, Receptor Binding Domain, por sus siglas en inglés, que se usa como antígeno principal, es decir, la sustancia de la vacuna como tal), la evaluación preclínica de los modelos de animales (en este caso se usaron hamsters sirios, conejos y ratones), la obtención y liberación de los lotes de los ensayos clínicos y la autorización para comenzar los ensayos clínicos, es decir, en humanos. Todo se completó sin tropiezos a mediados del mes de julio.
“El candidato vacunal cubano demostró la capacidad de los anticuerpos de inhibir la interacción del RBD con el receptor ACE2 (el receptor que facilita la entrada del coronavirus en las células), así como la capacidad neutralizante de los anticuerpos frente al virus SARS-CoV-2”, reseñó Cubadebate dando detalles sobre los experimentos.
Los resultados arrojaron que en ratones, los niveles de anticuerpos contra el virus ya estaban presentes a los siete días de la aplicación, y a los 28 se habían elevado sustancialmente y consolidado.
FINLAY-FR-1, que es el nombre técnico de Soberana, es el candidato vacunal número 30 que recibe autorización de ensayo clínico en el mundo, y hasta ahora el único no sólo de América Latina, sino que cualquier país de esa entelequia geopolítica que han bautizado desde el norte como “tercer mundo”.
Pronóstico
El equipo científico tras Soberana asegura que a pesar de la velocidad, ninguna garantía ni estándar de calidad fue violado en el trabajo de desarrollo de la vacuna, aunque algunas etapas de trabajo que usualmente son consecutivas, en este caso debieron hacerse en paralelo.
Por ahora, los voluntarios que comenzarán a ser vacunados de forma nasal, se dividirán en dos grupos para evaluar la efectividad de la vacuna en razón de la edad: mayores y menores de 60 años.
Lo esperado es que el 11 de enero de 2021 se termine el proyecto en su fase clínica, el 1 de febrero estén disposición los resultados finales, el 15 de febrero sean publicados y a partir de allí a vacunarse.
Los sujetos de prueba de esta fase clínica 1 tendrán un seguimiento de dos meses, y luego vienen dos etapas más de experimentos en otro grupo de sujetos, según el manual estándar para la aprobación de vacunas a nivel mundial. Los científicos cubanos se aprestan a cumplir estos protocolos con la misma rigurosidad para minimizar los riesgos en todas las fases, y por tanto cumplir los plazos.
Cuba, que se ha vuelto soberana a fuerza de bloqueo, con esta vacuna vuelva a dar ejemplo al mundo. Aún así el equipo asegura que en su gesta no hay nada de heroico, sino que sencillamente es un “beso a la patria”. Y más allá de su trabajo dicen que no puede perderse de vista lo realmente importante mientras este proyecto se consolida. Lo dice Valdés Balvín:
“Podemos asegurar que habrá una vacuna, pero le recordamos a la población que la vacuna más importante es la responsabilidad”.
