Cuba trabaja en su primera vacuna no inyectable y por vía nasal contra el coronavirus, a la par de que realiza los ensayos clínicos de las vacunas Soberana 01 y Soberana 02.
En días recientes, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) entregó la documentación requerida a las autoridades reguladoras para la inscripción del primer candidato vacunal desarrollado por esa institución.
A pesar del recrudecimiento del bloqueo económico de EE.UU. contra la isla, que le ha generado pérdidas de más de 5.000 millones de dólares entre 2019 y 2020, se espera que para finales de año el país caribeño se encuentre desarrollando cuatro vacunas.
¿Por qué nasal?
Este proyecto se centra en la inmunización por la vía nasal debido a que el virus causa patologías respiratorias y su propagación se realiza a través de las células epiteliales nasales, que son la puerta de entrada para la infección y la transmisión inicial.
La inmunización vía nasal favorece el desarrollo de una respuesta local con la finalidad de impedir que se contraiga la enfermedad, que ocurra la colonización del virus y la transmisión del agente patógeno.
Cuba tiene experiencia con plataformas de inmunización no inyectable debido a que desde 2015 cuenta con una vacuna registrada contra la hepatitis B que se aplica por vía nasal.
¿Cómo está compuesto?
El candidato vacunal se basa en una proteína del virus de la hepatitis B, producida en forma de partículas en bacterias y levaduras, a través de ingeniería genética recombinante.
Esta nueva vacuna usa la plataforma de subunidades diseñadas a partir de proteínas específicas, similares a un virus, obtenidas con métodos biotecnológicos que son capaces de estimular el sistema inmune.
Según el director de investigaciones biomédicas del CIGB, Gerardo Guillén, la vacuna de subunidades se demora pero es más segura debido a que no se trabaja con un virus ni con una mezcla compleja, donde pueden haber compuestos tóxicos o que generen efectos no esperados en el organismo.
¿En cuál fase va el proyecto?
Hasta el momento, el CIGB entregó la documentación para inscribir a su primer candidato vacunal.
Luego de este paso corresponde que la autoridad reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba evalúe el expediente presentado.
¿Cuáles pasos deben cumplirse?
Primero se hace la presentación del proyecto investigativo y la solicitud de autorización del inicio del ensayos clínicos.
Tras ser evaluado por especialistas, se lleva a cabo un encuentro técnico donde se discuten y analizan los distintos criterios.
Cada lote de vacunas hecho por Cuba o importado debe ser evaluado previamente para determinar su seguridad. Si obtiene el visto bueno, se autoriza su uso mediante un certificado.
¿Este es el primer candidato vacunal?
Actualmente se realizan los ensayos clínicos de las vacunas Soberana 01 y Soberana 02.
Este nuevo compuesto de administración por vía nasal es el tercero en desarrollarse en el país caribeño. Se espera que para finales de este año haya cuatro candidatos vacunales en pruebas clínicas y que la población pueda ser inmunizada en 2021.
